Xu Jinghe, člen skupiny Strany a zástupca riaditeľa Štátnej správy pre lieky, poukázal na to, že v súčasnosti čínsky priemysel zdravotníckych pomôcok vstúpil do „obdobia vývoja vysokej kvality“, vstúpila reforma a inovácia systému kontroly a schvaľovania. „obdobie ďalšej propagácie“, budovanie kapacít dohľadu vstúpilo do „obdobia komplexného posilňovania“ a dohľad nad kvalitou vstúpil do „obdobia vysokého rizikového tlaku“.
Xu Jinghe predložil päť požiadaviek na dohľad nad zdravotníckymi pomôckami: vykonať dôkladné vyšetrenie a nápravu rizík a skrytých nebezpečenstiev;neustále posilňovať dohľad nad zariadeniami na prevenciu epidémií;pokračovať v prehlbovaní reformy systému preskúmania a schvaľovania;komplexne presadzovať vykonávanie zodpovedností za riadenie rizík;a vynaložiť maximálne úsilie na posilnenie výstavby infraštruktúry.
Stretnutie stanovilo kľúčovú prácu registrácie a správy zdravotníckych pomôcok v roku 2022:
Najprv prehĺbime reformu systému hodnotenia a schvaľovania zdravotníckych pomôcok.Plne zavedieme registračný systém, podporíme výskum a transformáciu zákonov a nariadení a plne zavedieme elektronickú kontrolu a schvaľovanie.
Po druhé, budeme pokračovať v posilňovaní základného budovania kapacít registrácie zdravotníckych pomôcok.Budeme pokračovať v implementácii štandardného plánu zlepšovania, pokračovať v zlepšovaní štandardného systému pre zdravotnícke pomôcky, posilňovať prácu v oblasti klasifikácie, pomenovania a kódovania, posilňovať publicitu a implementáciu zákonov a predpisov, energicky vykonávať vedecký regulačný výskum a posilňovať medzinárodné výmeny a spolupráce.
Po tretie, plne podporíme vysokokvalitný a inovatívny rozvoj priemyslu zdravotníckych pomôcok.Urýchlime kontrolu a schvaľovanie inovatívnych produktov, podporíme transformáciu a aplikáciu vedeckých a technologických úspechov, implementujeme hlavné národné stratégie a podporíme rozvoj priemyslu v kľúčových regiónoch.
Po štvrté, neustále zlepšovať úroveň registrácie a správy zdravotníckych pomôcok.Štandardizujeme miestnu registráciu a registráciu, zlepšíme mechanizmus pripojenia na preskúmanie a schválenie, zlepšíme riadenie skúšobných centier národných úradov, posilníme riadenie inštitúcií klinického skúšania a skúšobných projektov a prísne trestáme nezákonné činy.
Stretnutie objasnilo kľúčovú prácu dohľadu nad zdravotníckymi pomôckami v roku 2022:
Najprv budeme ďalej skúmať a riešiť potenciálne riziká a skryté nebezpečenstvá.Zamerať sa na kľúčové produkty, kľúčové podniky a kľúčové prepojenia, vykonávať hĺbkové skúmanie rizík a skrytých nebezpečenstiev, vykonávať pravidelné konzultácie o rizikách;vykonávať „online čistenie a offline štandardizáciu“ riadenia zdravotníckych pomôcok a posilňovať monitorovanie online predaja.
Po druhé, budeme pokračovať v posilňovaní dohľadu nad zdravotníckymi pomôckami na prevenciu a kontrolu epidémií. Posilníme dohľad nad výrobou, prevádzkou a používaním zdravotníckych pomôcok na prevenciu a kontrolu epidémií a zintenzívnime odber vzoriek zdravotníckych pomôcok na prevenciu a kontrolu epidémií .
Po tretie, budeme pokračovať v posilňovaní dohľadu, inšpekcie, inšpekcie, monitorovania a hodnotenia.Naďalej budeme vykonávať kontroly počas letu, posilňovať dohľad nad kvalitou a kontrolu odberu vzoriek a posilňovať monitorovanie nežiaducich udalostí.
Po štvrté, pokračovať v posilňovaní vyšetrovania a trestania nezákonných prípadov a prísne trestať porušenia zdravotníckych pomôcok.
Po piate, budeme pokračovať v posilňovaní budovania regulačných kapacít.Zlepšíme právny systém zdravotníckych pomôcok, posilníme publicitu a odbornú prípravu v oblasti zákonov a predpisov, posilníme budovanie inšpektorov a informačných systémov, posilníme vedecký výskum dohľadu a presadzujeme sociálnu spoluvládu.
Držte sa inovácií, pokračujte v chôdzi!Beijing Medifocus Medical co., Ltd. 2022 v prvom rade dodržiavajte kvalitu, budeme vaším spoľahlivým partnerom.
Čas odoslania: 30. septembra 2022
